2024-10-24
喜報(bào) | 長(zhǎng)光華醫(yī)再創(chuàng)輝煌,36項(xiàng)試劑產(chǎn)品榮獲歐盟IVDR CE認(rèn)證
CE認(rèn)證,被譽(yù)為產(chǎn)品進(jìn)入歐洲市場(chǎng)的“金鑰匙”。因IVDD自身的局限性,歐盟于2017年頒布了IVDR,對(duì)體外診斷醫(yī)療器械的監(jiān)管提出了諸多重大變革,也提出了更為嚴(yán)苛的要求,對(duì)整個(gè)行業(yè)都產(chǎn)生了極為深遠(yuǎn)的影響。也因?yàn)镮VDR要求的嚴(yán)苛,各相關(guān)方在執(zhí)行上都遇到了很大的困難,因此歐盟不得不批準(zhǔn)了多次延期。但面對(duì)這一重大挑戰(zhàn),長(zhǎng)光華醫(yī)積極響應(yīng),深入研究法規(guī)要求,提升產(chǎn)品質(zhì)量和安全性,率先符合IVDR的要求。此次獲證,標(biāo)志著長(zhǎng)光華醫(yī)在化學(xué)發(fā)光領(lǐng)域已有完整的產(chǎn)品系列,達(dá)到歐盟監(jiān)管的******標(biāo)準(zhǔn),安全性、有效性均得到全面保障!
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